医疗器械生产质量管理规范检查指南 国家食品药品监督管理总局医疗器械司 食品药品审核查验中心 中国医药科技出版社【.正版】 pdf pdb 阿里云 极速 mobi caj kindle 下载

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内容简介:
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践,借鉴国外先进经验,针对监管工作的实际需要,详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧,以及相关的案例分析,对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求,使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
书籍目录:
概论
第一章 总则
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 文件管理
第六章 设计开发
第七章 采购
第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服务
第十一章 不合格品控制
第十二章 不良事件监测、分析和改进
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书籍真实打分
故事情节:8分
人物塑造:9分
主题深度:8分
文字风格:3分
语言运用:5分
文笔流畅:6分
思想传递:6分
知识深度:9分
知识广度:5分
实用性:5分
章节划分:4分
结构布局:5分
新颖与独特:6分
情感共鸣:6分
引人入胜:9分
现实相关:5分
沉浸感:3分
事实准确性:8分
文化贡献:9分