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内容简介:
本部分的全部技术内容为强制性。
GB 18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》标准由以下几部分组成:
——第1部分:通则;
——第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统;
——第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物;
——第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物。
本部分为GB 18282的第4部分。
本部分等同采用ISO 11140-4:2007《医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物》。
本部分与ISO 11140—4:2007相比,主要差异如下:
——按照GB/T 1.1的要求进行了一些编辑上的修改;
——删除国际标准的前言;
——对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并在第2章中注明采用关系。
本部分的附录A~附录L为规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。
书籍目录:
前言
引言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 通用要求
5 指示物系统的构成
6 性能要求
7 包装和标签
8 质量保证
附录A(规范性附录)蒸汽灭菌过程中和灭菌后指示物强度的确定
附录B(规范性附录)标准测试周期
附录C(规范性附录)通过测定相对反射密度评估衬底与有/无变化的指示物系统之间颜色的可见差异
附录D(规范性附录)暴露于饱和蒸汽后颜色改变均匀性的确定
附录E(规范性附录)替代指示物与BD测试之间等同性的确定
附录F(规范性附录)采用空气注入,漏气或空气残留产生标准测试包渗透失败情况的重现性的确定
附录G(规范性附录)暴露于干热后指示物颜色变化的确定
附录H(规范性附录)产品有效期的确定
附录I(规范性附录)测试样品的加速老化
附录J(规范性附录)蒸汽暴露装置和测试用蒸汽
附录K(规范性附录)标准测试包
附录L(规范性附录)空气注入系统
参考文献
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书籍真实打分
故事情节:5分
人物塑造:8分
主题深度:3分
文字风格:6分
语言运用:4分
文笔流畅:5分
思想传递:5分
知识深度:5分
知识广度:5分
实用性:7分
章节划分:5分
结构布局:8分
新颖与独特:8分
情感共鸣:6分
引人入胜:8分
现实相关:8分
沉浸感:5分
事实准确性:8分
文化贡献:6分